STIRI |
|
Consiliul Uniunii Europene a adoptat un regulament menit să prevină o posibilă penurie a dispozitivelor medicale pentru pacienții din UE. Această măsură constă în prelungirea termenului de certificare pentru aceste dispozitive, oferind producătorilor mai mult timp pentru a îndeplini cerințele legale.
În plus, regulamentul elimină norma privind termenul de vânzare, reducând astfel riscul ca dispozitivele medicale sigure să fie retrase de pe piață prematur. Aceste măsuri au fost luate ca parte a unei noi reglementări adoptate în 2017, care vizează îmbunătățirea siguranței dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Cu toate acestea, există încă riscul ca, la sfârșitul perioadei de tranziție, o parte semnificativă din dispozitivele medicale să nu mai fie disponibile pentru pacienții din UE, întrucât organismele de evaluare a conformității se confruntă cu probleme de capacitate în ceea ce privește (re)certificarea dispozitivelor medicale vechi și noi.
Sursa foto: JL and EB Buildings, Copyright: European Union
STIRI |
|